SHANGHAI, 11 Oktober 2022 /PRNewswire/ — JW Therapeutics (HKEX: 2126), perusahaan bioteknologi yang inovatif dan independen yang mengembangkan, memproduksi, dan menjual produk imunoterapi sel, mengumumkan, National Medical Products Administration (NMPA) Tiongkok, telah menyetujui pengajuan izin tambahan Aplikasi Obat Baru (supplemental New Drug Application/sNDA) atas produk imunoterapi sel anti-CD19 autologous chimeric antigen receptor T (CAR-T) relmacabtagene autoleucel injection (selanjutnya disingkat relma-cel, merek dagang: Carteyva®). Relma-cel digunakan untuk mengobati pasien dewasa dengan limfoma folikuler (follicular lymphoma) yang sulit disembuhkan atau kambuh dalam 24 bulan setelah menjalani dua atau lebih terapi sistemis. Izin ini merupakan indikasi kedua yang mendapat persetujuan NMPA setelah Relma-cel meraih izin pertama dan dilansir pada September tahun lalu. Dengan demikian, Relma-cel menjadi produk imunoterapi sel pertama yang mendapat izin di Tiongkok untuk merawat pasien r/r FL.
Izin ini diberikan berdasarkan hasil uji klinis selama enam bulan dari kohor B dengan metode nonacak (single-arm), melibatkan lebih dari satu pusat medis, dan berada pada tahap III (pivotal) (uji klinis RELIANCE). Uji klinis ini mengevaluasi Carteyva® pada pasien dewasa dengan limfoma sel B non-Hodgkin yang sering kambuh di Tiongkok. Data selama tiga bulan dipresentasikan di Pertemuan Tahunan American Society of Hematology (ASH) Ke-63 pada Desember 2021. Hasil uji klinis kohor B menunjukkan, Carteyva® memiliki durable disease response yang sangat tinggi (overall response rate (ORR)=100%, complete response rate (CRR)=85,19% pada bulan ketiga; ORR=92,58%, CRR=77,78% pada bulan keenam), serta toksisitas terkait CAR-T yang dapat dikendalikan pada pasien r/r FL. Di tengah terapi yang saat ini tersedia di Tiongkok, Carteyva® dapat menjadi pilihan terapi dengan rasio manfaat-risiko yang lebih baik bagi pasien r/r FL, serta berpotensi menjadi produk CAR-T terbaik.
Profesor Yuqin Song, Principal Investigator dalam Studi RELIANCE, Deputy Director, Lymphoma Department, Vice President, Peking University Cancer Hospital, berkata, "Overall response rate (ORR) dari titik khasiat mencapai di atas 90%, dan profil keamanan produk secara keseluruhan dapat dikelola. Maka, Remal-cel menjadi produk imunoterapi sel CAR-T pertama untuk mengobati r/r FL di Tiongkok."
James Li, Salah Satu Pendiri, Chairman & CEO, JW Therapeutics, berkata, "Kami mengapresiasi kontribusi pasien dan pihak penyelidik dalam uji klinis Carteyva®, serta pengakuan dari pihak regulator atas Carteyva®. Kami gembira meraih izin atas indikasi kedua Carteyva® sebagai pilihan terapi baru dan penuh terobosan bagi pasien r/r FL. JW Therapeutics berkomitmen memaksimalkan nilai tambah Carteyva®, serta terus memajukan inovasi teknologi dan rencana pengembangan, dan meningkatkan akses produk imunoterapi sel."
Sebagai produk pertama JW Therapeutics, dan produk CAR-T pertama yang mendapat izin sebagai produk biologis Kategori 1 di Tiongkok, relma-cel memperoleh izin untuk dua indikasi di Tiongkok, termasuk mengobati pasien dewasa dengan limfoma sel-B berukuran besar yang sering kambuh atau sulit disembuhkan, khususnya setelah menjalani dua atau lebih terapi sistemis, serta pengobatan pasien dewasa yang menderita limfoma folikuler (follicular lymphoma) yang sulit disembuhkan atau kambuh dalam 24 bulan setelah menjalani dua atau lebih terapi sistemis (r/r FL). Saat ini, demi menjajaki potensi klinis Carteyva®, JW Therapeutics menjalankan atau berencana melakukan uji klinik lain terhadap kanker darah (hematologic malignancies) dan penyakit autoimun, termasuk third-line mantle cell lymphoma (MCL), third-line acute lymphoblastic leukemia (ALL), frontline and second-line large B-cell lymphoma (LBCL), serta systemic lupus erythematosus (SLE).
Tentang Relmacabtagene Autoleucel Injection (merek dagang: Carteyva®)
Relmacabtagene autoleucel injection (merek dagang: Carteyva®) adalah produk imunoterapi sel anti-CD19 CAR-T dengan metode transplantasi sel punca (autologous). Produk ini dikembangkan secara independen oleh JW Therapeutics dengan platform proses sel CAR T buatan Juno Therapeutics (bagian dari Bristol Myers Squibb). Sebagai produk pertama JW Therapeutics, relma-cel telah mendapat izin dari National Medical Products Administration (NMPA) Tiongkok untuk dua indikasi, termasuk pengobatan pasien dewasa dengan limfoma sel-B berukuran besar yang sering kambuh atau sulit disembuhkan, khususnya setelah menjalani dua atau lebih terapi sistemis, serta pengobatan pasien dewasa yang menderita limfoma folikuler (follicular lymphoma) yang sulit disembuhkan atau kambuh dalam 24 bulan setelah menjalani dua atau lebih terapi sistemis (r/r FL). Dengan demikian, Relma-cel adalah produk CAR-T pertama yang mendapat izin sebagai produk biologis Kategori 1 di Tiongkok. Saat ini, Relma-cel juga menjadi satu-satunya produk CAR-T yang tercantum dalam Program Pengembangan Obat Baru dan Obat Penting di Tingkat Nasional di Tiongkok, serta kajian prioritas, dan memperoleh status terapi inovatif.
Tentang JW Therapeutics
JW Therapeutics (HKEx: 2126) adalah perusahaan bioteknologi yang inovatif dan independen. JW Therapeutics mengembangkan, memproduksi, dan menjual produk imunoterapi sel. Lebih lagi, JW Therapeutics bertekad menjadi pemimpin inovasi imunoterapi sel. Berdiri pada 2016, JW Therapeutics membangun platform pengembangan teknologi dan produk imunoterapi sel kelas dunia. JW Therapeutics juga memiliki rencana pengembangan produk untuk kanker darah (hematologic malignancies) dan tumor padat. JW Therapeutics berkomitmen membuat terobosan dan produk imunoterapi sel yang bermutu demi menyembuhkan pasien di Tiongkok dan seluruh dunia. JW Therapeutics memimpin perkembangan industri imunoterapi sel di Tiongkok secara sehat dan terstandardisasi. Informasi lebih lanjut tersedia di www.jwtherapeutics.com.
Pernyataan Prospektif (Forward-Looking Statement)
Pernyataan prospektif mengacu pada ekspektasi dan keyakinan manajemen saat ini. Maka, pernyataan ini mengandung beberapa risiko dan ketidakpastian yang dapat menyebabkan kinerja perusahaan yang sebenarnya berbeda secara material. Risiko dan ketidakpastian signifikan ini mencakup ulasan di bawah ini, serta laporan yang dikirimkan JW Therapeutics kepada Hong Kong Exchanges and Clearing Limited (HKEx). Di luar hal-hal yang telah diungkapkan, JW Therapeutics menyajikan informasi yang hanya berlaku saat rilis berita ini diterbitkan. JW Therapeutics tidak berkewajiban memperbarui informasi tersebut dan informasi terkait lainnya, atau memberikan penjelasan apa pun. Informasi lebih lanjut tersedia di situs JW Therapeutics: www.jwtherapeutics.com/en/forward-looking-statements/.